Flibanseryna. Viagra dla kobiet z pozytywną opinią panelu FDA czeka na rejestrację

Środowiska kobiece w USA okrzyknęły to wydarzenie krokiem milowym w stronę równouprawnienia płci. Komitet doradczy przy Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) pozytywnie zaopiniował wniosek o rejestrację viagry dla kobiet, czyli flibanseryny. Przeciwnicy jednak ostrzegają, że skutki stosowania preparatu mogą być szkodliwe dla zdrowia.

Po intensywnym lobbingu środowisk kobiecych i dużej części środowisk lekarskich prawdopodobnie zostanie zarejestrowana w USA pierwsza viagra dla kobiet. Medyczni eksperci rządu amerykańskiego opowiedzieli się za dopuszczeniem jej do stosowania przez kobiety.

Flibanseryna przeznaczona jest dla kobiet przed menopauzą, które odczuwają typowe skutki zespołu obniżonego popędu seksualnego (HSDD), potocznie zwanego oziębłością seksualną. Rejestracja leku daje kobietom przeznaczony dla nich odpowiednik viagry, czyli popularnego leku dla mężczyzn stosowanego przy zaburzeniach erekcji.

Fakt pozytywnej opinii rządowych specjalistów został przyjęty z dużym aplauzem przez ruch na rzecz równouprawnienia płci w USA. EVEN THE SCORE, tak brzmi hasło kampanii na rzecz zrównoważonego rozwiązywania drogą medyczną problemów seksualnych mężczyzn i kobiet. Rzeczywiście, od lat rząd USA wstrzymywał próby wprowadzenia na rynek zarówno flibanseryny, jak i innych leków dedykowanych kobiecej oziębłości seksualnej, między innymi testosteronu.

 



Historia flibanseryny jest najlepszym dowodem, że nikt nie miał zamiaru nawet wynaleźć leku na kobiecą oziębłość płciową. Początkowo firma Boehringer Ingelheim zamierzała flibanseryną leczyć depresję. Preparat okazał się jednak kompletnym niewypałem jako lek przeciwdepresyjny. Nie wykazano satysfakcjonującego działania poprawiającego nastrój u osób chorych.

Jednak badacze odkryli, że flibanseryna znacząco podnosiła zainteresowanie seksem. Wyniki badań nad flibanseryną po raz pierwszy zaprezentowano w 2009 w Lyonie podczas Kongres Europejskiego Towarzystwa Medycyny Seksualnej. I wzbudziły one sporą sensację!

Producenci przeprowadzili drobiazgowe badanie kliniczne, którymi objęto dwa tysiące kobiet.  Były one w wieku przedmenopauzalnym i zgłaszały obniżenie popędu płciowego. Po kilku miesiącach przyjmowania dawki dziennej 100 mg flibanseryny znacząco zwiększał się odsetek kobiet zadowolonych z efektów terapii.

Badania kliniczne dowiodły, że lek może pomóc kobietom, które nie odczuwają popędu seksualnego. Preparat ma przywrócić radość i satysfakcję z uprawiania seksu, ale może również uratować ich związek.

Początkowy zachwyt nad klinicznymi efektami flibanseryny schłodziły jednak działania niepożądane leku oraz specyficzne uwarunkowanie społeczne. Ośrodki decyzyjne o zdrowiu ludzkości w skali globalnej związane są z konserwatywnym, maskulinistycznym podejściem do zaburzeń seksualnych.

 



Bezskuteczne do tej pory starania o rejestrację leku prowadzone były od 2010. Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) dwukrotnie odrzuciła podanie producenta preparatu o wprowadzenie go na rynek farmaceutyczny.

Tym razem może jednak dojść do rejestracji flibanseryny na wniosek złożony przez Sprout Pharmaceuticals. Pozytywna opinia wystawiona preparatowi przed kilkoma dniami przez komitet doradczy specjalistów medycznych zrzeszonych przy FDA będzie prawdopodobnie wystarczającą rekomendacją.

Opinia panelu ekspertów spotkała się zarówno z głosami aplauzu, jak i ostrej krytyki. Lek ten według jego przeciwników jest bezużyteczny i szkodliwy. Pełne emocji wypowiedzi podsumowują, ze rejestrując flibanserynę FDA powinno rozważyć dopuszczenie do obrotu nielegalnych narkotyków, które mają być w opinii krytyków równie pomocne i równie szkodliwe, co viagra dla kobiet.

Istotnie, nie można zapomnieć o skutkach ubocznych stosowania flibanseryny. Mogą to być niskie ciśnienie krwi, omdlenia, mdłości, wymioty oraz zawroty głowy. (om)

 

źródła: THE NEW YORK TIMES oraz POPULAR SCIENCE

 

 

2015-06-09

PARTNERZY